ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standartlarını belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisi için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlar.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli olan tüm süreçleri kapsayan detaylı bir standarttır. Bu gereklilikler, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca düzenli olarak izlenmesini ve sürekli iyileştirilmesini sağlayarak, hasta güvenliğini ve müşteri memnuniyetini artırmayı hedefler.
ISO 13485 sertifikasyonu, tıbbi cihaz üreticilerine uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlar. Ürün güvenliği ve etkinliği konusunda güvence verir, düzenleyici uyumu sağlar ve müşteri memnuniyetini artırır.
ISO 13485 Sertifikasyonu Nasıl Alınır?
ISO 13485 sertifikasyonu almak için, bir kuruluşun kalite yönetim sistemini standardın gerekliliklerine uygun hale getirmesi ve ardından bir akredite edilmiş sertifikasyon kuruluşu tarafından denetlenmesi gerekmektedir.
ISO 13485 sertifikasyon aşamaları aşağıdaki gibidir:
Bu aşamada, kuruluşun kalite yönetim sistemi belgeleri gözden geçirilir ve ISO 13485 standardının temel gerekliliklerine uygunluğu değerlendirilir. Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu, ISO 13485 gerekliliklerine uygunluk açısından incelenir. Bu aşama, sistemdeki potansiyel eksikliklerin belirlenmesine yardımcı olur. Kuruluşun, Aşama 2 denetimine hazır olup olmadığına karar verilir. Eksiklikler tespit edilirse, kuruluşun bunları düzeltmesi için bir süre verilir.
Denetim, kuruluşun yönetimi ve ilgili personel ile yapılan bir açılış toplantısı ile başlar. Denetim planı gözden geçirilir ve denetim süreci hakkında bilgi verilir. Denetim ekibi, kuruluşun süreçlerini ve faaliyetlerini yerinde inceler. Bu aşamada, prosesler, üretim hatları, tedarikçi yönetimi, ürün izlenebilirliği ve müşteri şikayetlerinin yönetimi gibi alanlar denetlenir. Denetim ekibi, kalite yönetim sistemi kayıtlarını ve kanıtlarını inceler, çeşitli departmanlardan personel ile görüşmeler yapar ve süreçlerin işleyişi hakkında bilgi alır. Denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar kaydedilir ve raporlanır. Uygunsuzluklar, standart gerekliliklerine ve kuruluşun iç prosedürlerine uygun olmayan durumları içerir. Denetim ekibi, tespit edilen uygunsuzlukları ve düzeltici eylem önerilerini içeren raporu hazırlar ve kapanış toplantısında kuruluş ile paylaşır.
Kuruluş, tespit edilen uygunsuzlukları düzeltmek için gerekli faaliyetleri gerçekleştirir. Bu, düzeltici faaliyet planlarının hazırlanması ve uygulanmasını içerir. Denetim ekibi, düzeltici faaliyet kanıtlarını inceler ve etkinliğini değerlendirir. Tüm uygunsuzluklar kapandıktan sonra dosya denetim raporu ile birlikte komite kararına sunulur ve komitenin pozitif kararına istinaden sertifika yayınlanır.
ISO 13485 sertifikası genellikle üç yıl süreyle geçerlidir. Bu süre zarfında, kuruluşun kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu doğrulamak için yıllık gözetim denetimleri gerçekleştirilir. Yıllık gözetimler tek aşamalı olup aşama 2 denetimlerine benzer şekilde yürütülmektedir.
ISO 13485'in Temel Gereklilikleri Nelerdir?
ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standartlarını belirleyen kapsamlı bir çerçeve sunar. İşte ISO 13485'in temel gereklilikleri:
- Kalite Yönetim Sistemi (KYS)
Dokümantasyon: Kalite politikaları, prosedürler, iş talimatları ve kayıtlar gibi belgelerin oluşturulması ve kullanılması
Kalite El Kitabı: Kuruluşun kalite yönetim sisteminin kapsamını ve detaylarını tanımlayan bir kalite el kitabı hazırlanması.
Kayıtların Kontrolü: Tüm kalite kayıtlarının doğru bir şekilde muhafaza edilmesi ve gerektiğinde erişilebilir olması.
- Yönetim Sorumluluğu
Üst Yönetim Taahhüdü: Üst yönetimin kalite yönetim sistemine bağlılığını ve sürekli iyileştirme taahhüdünü göstermesi.
Müşteri Odaklılık: Müşteri gereksinimlerinin belirlenmesi ve karşılanması.
Kalite Politikası ve Hedefler: Uygun kalite politikalarının oluşturulması ve kalite hedeflerinin belirlenmesi.
- Kaynak Yönetimi
İnsan Kaynakları: Personelin yeterliliği, eğitimi, becerileri ve deneyiminin sağlanması.
Altyapı: Bina, çalışma alanı, proses ekipmanları ve destek hizmetlerinin uygunluğunun sağlanması.
Çalışma Ortamı: Ürün kalitesini etkileyen çevresel koşulların kontrol edilmesi.
- Ürün Gerçekleştirme
Planlama: Ürün gerçekleştirme süreçlerinin planlanması ve kontrol edilmesi.
Müşteri İlişkileri: Müşteri gereksinimlerinin belirlenmesi ve karşılanması.
Tasarım ve Geliştirme: Ürün tasarımı ve geliştirme süreçlerinin planlanması, uygulanması ve doğrulanması.
Satın Alma: Tedarikçilerin değerlendirilmesi ve seçilmesi, satın alma süreçlerinin kontrol edilmesi.
Üretim ve Hizmet Sağlama: Üretim ve hizmet süreçlerinin planlanması, uygulanması ve kontrol edilmesi.
İzlenebilirlik: Ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması, parti ve seri numaralarının kayıt altına alınması.
Müşteri Mülkiyeti: Müşteri tarafından sağlanan ürün ve bilgilerin korunması.
Ürün Koruma: Ürünlerin taşınması, depolanması ve teslimat sırasında korunması.
- Ölçüm, Analiz ve İyileştirme
İzleme ve Ölçme: Ürün ve proses performansının izlenmesi ve ölçülmesi.
İç Denetim: Kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmek için düzenli iç denetimlerin yapılması.
Kontrol ve Uygunsuzluk: Uygunsuz ürünlerin tespiti ve kontrolü, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanması.
Sürekli İyileştirme: Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için veri analizi ve iyileştirme faaliyetlerinin yürütülmesi.
- Risk Yönetimi
Risk Yönetimi Prosesleri: Tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi, kontrol edilmesi ve sürekli izlenmesi.
Risk Analizi ve Değerlendirme: Ürün tasarımı ve geliştirme aşamalarında risk analizlerinin yapılması ve gerekli önlemlerin alınması.
- Düzenleyici Gerekliliklere Uyum
Regülasyonların Takibi ve Uygulaması: Tıbbi cihazlarla ilgili ulusal ve uluslararası düzenleyici gerekliliklerin takip edilmesi ve uygulanması.
Ürün Belgelendirme ve Onaylar: Ürünlerin düzenleyici gerekliliklere uygunluğunun belgelenmesi ve gerekli onayların alınması.
Sertifike şirketi, ISO 13485 standardı kapsamında sizler için ne yapabilir?
- Gap Analizi
Mevcut Durum Değerlendirmesi: Kuruluşun mevcut kalite yönetim sistemini inceler ve ISO 13485 gerekliliklerine uyum düzeyini değerlendirir.
Eksikliklerin Belirlenmesi: Standart ile mevcut sistem arasındaki eksiklikleri ve boşlukları belirler.
Raporlama: Gap analizi sonuçlarına dayalı ayrıntılı bir rapor hazırlar ve bu rapor doğrultusunda iyileştirme önerileri sunar.
- Dokümantasyon Geliştirme ve Revizyon
Kalite El Kitabı Hazırlığı: Kuruluşun faaliyetlerine uygun bir kalite el kitabı hazırlar.
Prosedürler ve Talimatlar: Gerekli prosedürlerin, iş talimatlarının ve diğer dokümanların hazırlanması ve mevcut olanların revize edilmesi.
Kayıtların Yönetimi: Kayıt tutma sistemlerinin oluşturulması ve iyileştirilmesi.
- Eğitim ve Farkındalık
ISO 13485 Eğitimi: Çalışanlara ve yöneticilere ISO 13485 standardının gereklilikleri hakkında eğitim verir.
Uygulamalı Eğitimler: Kalite yönetim sisteminin uygulanması ve yönetimi konularında pratik eğitimler sunar.
- Proseslerin Geliştirilmesi
Proses Haritalama: Kuruluşun tüm süreçlerini haritalandırır ve ISO 13485 gerekliliklerine uygun hale getirir.
Risk Yönetimi: Risk yönetimi prosedürlerinin oluşturulması ve uygulanması konusunda destek sağlar.
- İç Denetim ve Yönetim Gözden Geçirme
İç Denetim Uygulaması: Denetim ekibi ile birlikte iç denetimleri gerçekleştirir ve sonuçları raporlar.
Denetim Bulguları ve İyileştirme: İç denetim bulguları doğrultusunda düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmasına destek verir.
Yönetim Gözden Geçirme: Yönetim gözden geçirme toplantılarının planlanması ve yürütülmesine rehberlik eder.
- Uygunsuzlukların ve Düzeltici Faaliyetlerin Yönetimi
Uygunsuzluk Yönetimi: Tespit edilen uygunsuzlukların yönetimi ve çözülmesi için prosedürler geliştirir.
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler: Düzeltici ve önleyici faaliyet planlarının oluşturulmasına ve uygulanmasına destek sağlar.
- Sertifikasyon Süreci Desteği
Belgelendirme Hazırlığı: Kuruluşu sertifikasyon denetimine hazırlamak için gerekli tüm faaliyetleri koordine eder.
Denetim sonrası takip: Belgelendirme denetimi sonrası düzeltici faaliyetlerin takibini yapar.
- Regülasyonlara Uyum
Mevzuat Takibi: Tıbbi cihazlarla ilgili ulusal ve uluslararası düzenleyici gereklilikleri takip eder ve kuruluşun bu gerekliliklere uyum sağlamasına yardımcı olur.
Ürün Belgelendirme: Tıbbi cihazların ilgili regülasyonlara uygunluğunun belgelenmesi ve onay süreçlerine destek verir.
Sertifike ekibi, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini kurmaları, iyileştirmeleri ve sürdürmeleri için gerekli uzmanlık ve rehberliği sağlar. Kuruluşların ISO 13485 standardına uygunluklarını güvence altına alarak, ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini artırır ve düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamalarını kolaylaştırır.