CE Belgesi Nedir?
CE Belgesi, üreticilerin ürünlerini piyasaya arz etmeden önce CE markası kullanım hakkını elde etmek için edindikleri belgeye verilen genel bir isimdir. Bilinenin aksine ‘’CE belgesi’ isminde resmi bir belge yoktur ve önemli olan ürünlere CE markası iliştirme hakkıdır. Ürünlere CE markası iliştirme hakkını sunan farklı isimlere sahip belgeler bulunmaktadır.
CE Markası nedir?
CE markası, Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde satılacak ürünlerin belirli sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereksinimlerine uygun olduğunu gösteren bir işarettir. "Conformité Européenne" yani "Avrupa Uygunluğu" anlamına gelir. CE işareti, bir ürünün AB direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve temel gereksinimleri karşıladığını belgeleyen bir semboldür. CE işareti taşıyan ürünler hem Avrupa Birliği üye ülkelerinde hem de Türkiye’de serbest satış hakkına sahip olmuş olur.
CE Belgesi Nasıl Alınır?
CE belgesi almak, belirli adımları ve prosedürleri takip etmeyi gerektirir. Aşağıda CE belgesi alma sürecinin genel adımları sıralanmıştır.
Ürününüzün hangi AB direktiflerine tabi olduğunu belirleyin. Her ürün tipi için farklı direktifler uygulanabilir (örneğin, yapı malzemeleri, tıbbi cihazlar, oyuncaklar, makinalar vb.).
Ürününüzün karşılaması gereken temel sağlık, güvenlik ve çevre gereksinimlerini belirleyin. Bu gereksinimler ilgili AB direktiflerinde ve harmonize standartlarda belirtilir.
Teknik dosya, ürünün ilgili AB direktiflerine uygun olduğunu gösteren belgeleri içerir. Teknik dosyada bulunması gereken bazı belgeler şunlardır:
- Ürün tanımlayan dokümanlar
- Ürün tasarımı ve üretim çizimleri
- Kullanılan bileşenlerin listesi
- Uygulanan standartların listesi
- Risk değerlendirmesi
- Test raporları ve sonuçları
- Kullanım talimatları ve etiketler
Ürününüzün ilgili direktiflerin gereksinimlerini karşıladığından emin olun. Uygunluk değerlendirmesi, ürünün taşıdığı risklere bağlı olarak, üreticinin kendisi tarafından yapılabilir veya onaylanmış bir kuruluş (notified body) tarafından gerçekleştirilmesi gerekebilir.
Üretici, ürünün ilgili direktiflere uygun olduğunu beyan eden bir AB uygunluk beyanı hazırlamalıdır. Bu beyan, ürünün direktiflere ve standartlara uygun olduğunu gösteren resmi bir belgedir.
CE işaretini, ürünün üzerine veya ürünle birlikte verilen belgeler üzerine yerleştirin. CE işaretinin belirli bir boyut ve formata uygun olması gerektiğini unutmayın.
CE Belgesi Almanın Maliyeti Nedir?
CE Belgesi ile ilgili maaliyetler, ilgili ürüne bağlı olarak ciddi oranda değişkenlik göstermektedir. Maliyetler, ürünün tabii olduğu direktife, kullanım amacı ve tasarımına bağlı olarak taşıdığı riske, ürünle ilgili gerçekleştirilmesi gereken testlere ve uygunluk değerlendirme sürecinde yapılacak olan diğer hazırlıklara göre farklılaşmaktadır. Bunun için maliyetlerle ilgili bir genel aralık belirlemek neredeyse imkansızdır. Ürünlerinizin CE belgelendirme maaliyetlerini öğrenmek için bizimle iletişime geçip SERTİFİKE uzmanlarından bilgi alabilirsiniz.
CE Belgesi Süresi Ne Kadardır?
CE belgelendirme süreçleri de aynı maliyet gibi ürünün bağlı olduğu direktife ve izlenecek uygunluk değerlendirme metotlarına bağlı olarak değişkenlik gösterir. Medikal cihazlar yönetmeliği gibi bazı karmaşık ve uygulanması zor olan yönetmeliklerde belgelendirme süreci 3 yıla kadar uzayabilmekle birlikte, daha düşük risklere sahip ürün gruplarına CE belgelendirme üreticinin kendi beyanına bağlı olması sebebiyle 1 hafta gibi bir süre içerisinde de tamamlanabilir. Süreyi belirleyen en önemli faktör
Ürünün tabii olduğu yönetmelik ve standartlarda belirtilen uygunluk değerlendirme metotlarıdır.
CE Belgesi Olmadan Ürün Satılabilir mi?
Avrupa Birliği üye ülkeleri ve Türkiye’de CE işareti iliştirilmeden ürünler piyasaya arz edilemez. Avrupa Birliği Komisyonu toplamda 30’a yakın farklı ürün grubunu kapsayan yönetmelikler yayınlamıştır, bu yönetmelikle Gümrük Birliği anlaşması sebebiyle ülkemizde de yayınlanmış ve yürürlüğe alınmıştır. İlgili yönetmelikler kapsamında üretilen ve piyasaya arz edilen ürünler CE markası taşımak zorundadır.
