Akreditasyon, bir kuruluşun belirli kalite standartlarına uygun olduğunu gösterir ve sektör içinde güvenilirliğini artırır. Genellikle uygunluk değerlendirme kuruluşları, laboratuvarlar, sertifikasyon kuruluşları, sağlık hizmetleri ve eğitim gibi alanlarda gereklidir. Biz SERTİFİKE olarak, uygunluk değerlendirme alanında faaliyet gösteren kuruluşların akreditasyon süreçlerinde en baştan akreditasyonun yayınlandığı aşamaya kadar her adımda müşterilerimize hizmet sağlıyoruz.
Akreditasyon süreci, öncelikle ilgili yönetmeliklerin ve standartların belirlenmesi, gerekli dokümanların hazırlanması ve ilgili denetimlerin yapılması ile yürütülür. Bu süreçte doküman taraması, eğitimlerin düzenlenmesi ve iç denetimler önemli aşamalardır. Dokümanların oluşturulması akreditasyon gereklilikleri açısından yeterli değildir. İlgili dokümanların, kayıtların ve uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sonuçlarının izlenebilir bir şekilde uygulanmış olması gerekmektedir.
Akreditasyon sürecinde önemli dokümanlar, ilgili sektör ve standarda bağlı olarak değişiklik gösterebilir, ancak genel olarak aşağıdaki dokümanlar kritik öneme sahiptir:
Gerçekleştirilen faaliyete uygun olan EN ISO/IEC 17000 seri standartlarından (Örn. EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020) uygun olan seçilmelidir. İlgili akreditasyon standardının ilişkili olduğu diğer standartlarla beraber, ILAC (International Laboratory Accreditation Council), IAF (International Accreditation Forum) veya EA (European Accreditation) gibi akreditasyon birlikleri, akreditasyon standartlarının uygulama usul ve esaslarına dair detaylı rehber dokümanlar yayınlamaktadır. Buna ek olarak Akreditasyonu gerçekleştirecek olan akreditasyon kurumunun (Örn. Türkak – Türk Akreditasyon Kurumu) yayınladığı rehber dokümanlar ve prosedürler de sürece dahil olmaktadır.
Akredite olmak isteyen kuruluşun, kalite yönetimi, çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği gibi alanlarda oluşturduğu politikalar da dahil olmak üzere genel beyanları ve belgeleri. Bu belgeler, kuruluşun genel stratejisini ve kalite hedeflerini tanımlar.
Kuruluşun kalite yönetim sistemini ve işleyişini tanımlayan temel dokümandır. Bu kitapta, kuruluşun politikaları, sorumluluk dağılımları ve iş süreçleri detaylı şekilde anlatılır
Kuruluşun faaliyetleri sırasında izlediği adımlar, iş akışları, kullanılan ekipman ve yöntemler hakkında prosedürler ve talimatlar içeren belgeler. Örneğin, laboratuvarlar için test ve kalibrasyon prosedürleri bu kapsamda önemlidir.
Akreditasyon sürecinde, denetim sırasında yapılan her türlü faaliyetin ve sonuçların kayıt altına alınması gerekir. Kalibrasyon sonuçları, test raporları, düzeltici faaliyet kayıtları bu dokümanlar arasında yer alır.
Kuruluşun kendi kalite yönetim sistemini gözden geçirmesi ve iç denetim sonuçları. Bu belgeler, sürecin sürekli iyileştirilmesi için gereklidir ve akreditasyon denetimi sırasında sunulması gerekir.
Denetimler sonucunda tespit edilen uygunsuzlukların nasıl giderildiğini gösteren dokümanlar. Bu raporlar, düzeltici ve önleyici faaliyetleri belgelemekte önemli rol oynar
Bu dokümanlar, akreditasyon sürecinin başarıyla tamamlanabilmesi için titizlikle hazırlanmalı ve güncel tutulmalıdır.
Günümüzde Avrupa Birliği (AB) pazarına sunulan birçok ürün için CE belgesi yasal bir zorunluluktur. CE…
ISO 13485 Standardına Göre Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Süreci Tıbbi cihaz üreticileri…
Makine Yönetmeliği 2006/42/AB Kapsamında CE Belgelendirme: Güvenli ve Uygunluk İçin Neden Önemlidir? Makine sektöründe faaliyet…
Sertifike Danışmanlık şirketi olarak sizler için en çok merak edilen soruları cevaplamaya çalıştık. ISO 9001…
CE Belgesi Nedir? CE Belgesi, üreticilerin ürünlerini piyasaya arz etmeden önce CE markası kullanım hakkını…
ISO 9001 ve ISO 13485, her ikisi de kalite yönetim sistemleri (KYS) için standartlar olup,…