ISO 13485 Standardına Göre Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Süreci
Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetimi, ürün güvenliğini ve düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamak adına büyük önem taşır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve hizmet süreçlerinde kalite yönetim sistemini düzenleyen uluslararası bir standarttır. Belgelendirme süreci, sağlık sektöründe güvenli ve etkili ürünlerin üretilmesine yardımcı olarak üreticilere pazar avantajı sunar.
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla geliştirilmiş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, üretim sürecindeki her aşamada kaliteyi güvence altına almayı hedefler ve tıbbi cihaz sektöründeki yasal gerekliliklerle uyumlu bir çerçeve sunar. Belgelendirme, cihazların yalnızca güvenli değil, aynı zamanda güvenilir ve düzenlemelere uygun olmasını sağlar.
Belgelendirme Süreci Adımları
- Mevcut Durum Analizi ve Uygunluk Değerlendirmesi
- Sertifike olarak, ilk adımda kuruluşunuzun mevcut kalite yönetim sistemini değerlendiriyor ve ISO 13485 gereklilikleriyle uyumlu olup olmadığını analiz ediyoruz. Bu analiz, eksikliklerin ve iyileştirilmesi gereken alanların belirlenmesine yardımcı olur.
- Kapsam Belirleme ve Planlama
- ISO 13485 belgelendirmesi, kuruluşunuzun süreçlerini, ürün türlerini ve düzenleyici gereksinimleri dikkate alarak kapsamlı bir planlama sürecini içerir. Sertifike’nin danışmanlık ekibi, belgelendirme sürecini kuruluşunuzun özel ihtiyaçlarına göre uyarlayarak etkili bir yol haritası çıkarır.
- Dokümantasyon ve Süreç Geliştirme
- ISO 13485 standardına uyum sağlamak için, kuruluşunuzun dokümantasyon gerekliliklerini yerine getirmesi gerekir. Bu adımda kalite el kitabı, prosedürler ve talimatların hazırlanmasına yardımcı oluyoruz. Sertifike uzmanları, dokümanların standarda uygunluğunu değerlendirerek eksik veya hatalı alanları düzeltiyor.
- İç Tetkik ve Performans Gözden Geçirmesi
- Uyum değerlendirmesi ve gerekli düzeltmelerden sonra Sertifike, kuruluşunuzun iç tetkik sürecini yürütmenize rehberlik eder. İç tetkik, sistemin etkinliğini ölçmek ve eksiklikleri tespit etmek için kritik bir adımdır. Ardından, yönetimin gözden geçirmesi gerçekleştirilir.
- Düzeltici Faaliyetler
- İç tetkik sonrasında tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetler planlanır ve uygulanır. Sertifike’nin deneyimli ekibi, düzeltici faaliyetlerin etkili bir şekilde uygulanması için gereken rehberliği sağlar.
- Belgelendirme Tetkiki ve Sertifikalandırma
- Düzeltici faaliyetlerin tamamlanmasıyla birlikte Sertifike aracılığıyla belgelendirme tetkiki sürecine geçilir. Belgelendirme kuruluşu tarafından yapılan bu tetkik, kuruluşunuzun ISO 13485 standardına uygun olduğunu belgelendirir. Tetkik başarıyla tamamlandığında ISO 13485 sertifikası verilir.
Belgelendirme Sonrası Süreçler
ISO 13485 belgelendirmesi, belge alındıktan sonra da düzenli iç tetkikler ve iyileştirme çalışmalarıyla sürdürülmesi gereken bir sistemdir. Sertifike olarak, belgelendirme sonrası destek hizmetlerimizle kalite yönetim sisteminizin güncel kalmasını ve düzenlemelere uyumun sürekliliğini sağlıyoruz.
ISO 13485 belgelendirmesi hakkında daha fazla bilgi almak ve belgelendirme sürecinde profesyonel destek almak için Sertifike‘ye ulaşabilirsiniz. Kalite yönetim sisteminizi güçlendirerek, sağlık sektöründe güvenilirliğinizi artırmak için buradayız.
ISO 13485 Standardı İle İlgili Sıkça Sorulan Sorular
- ISO 13485 nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörü için küresel çapta kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standard, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca kalite süreçlerinin sürdürülebilirliğini sağlar. - ISO 13485 sertifikası neden önemlidir?
ISO 13485 sertifikası, uluslararası standartlara uyumu gösterir, ürün güvenliğini artırır ve özellikle FDA ve AB düzenlemeleriyle uyum içinde olduğundan birçok pazarda zorunlu olmasa bile büyük avantaj sağlar - ISO 13485 sertifikası almak için hangi adımlar izlenmelidir?
Öncelikle, standart gerekliliklerine uygun bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurulmalıdır. Bu sistem üzerinde iç denetimler yapılmalı, varsa uygunsuzluklar giderilmeli ve ardından akredite bir sertifikasyon kuruluşunun dış denetiminden geçilmelidir - Sertifikasyon süreci ne kadar sürer?
Şirketin büyüklüğüne ve mevcut uyumluluk seviyesine bağlı olarak süreç birkaç aydan bir yıla kadar sürebilir - ISO 13485 sertifikası maliyeti nedir?
Sertifikasyon maliyeti, şirketin büyüklüğü, KYS’nin karmaşıklığı ve iyileştirme gereksinimlerine göre değişir - Küçük bir firma ISO 13485 sertifikası alabilir mi?
Evet, küçük firmalar da ISO 13485 sertifikası alabilir. Daha basit sistemlere sahip olduklarından uyum süreci genellikle daha kolaydır - Tıbbi cihaz satışı için ISO 13485 zorunlu mudur?
Her ne kadar birçok ülkede zorunlu olmasa da, ISO 13485 sertifikası birçok pazara girişte avantaj sağlar ve kaliteye duyarlı sektörlerde güven oluşturur - ISO 13485 sertifikası ABD’de FDA uyumu sağlar mı?
ISO 13485, FDA’nin kalite yönetim sistemi gereklilikleriyle büyük ölçüde örtüşmektedir. FDA, ISO 13485’i referans alarak uyum süreçlerini basitleştirmiştir - ISO 13485 sertifikası ne kadar süre geçerlidir?
Sertifika genellikle 3 yıl geçerlidir ve her yıl gözetim denetimleri yapılır. Üç yılın sonunda yeniden sertifikasyon denetimi gerekir - ISO 13485 sertifikasyonu için hangi belge ve süreçler gereklidir?
Sertifikasyon için süreçlere uygun KYS dokümantasyonu, iç denetim kayıtları ve düzeltici faaliyet planları gereklidir