ISO 9001 ve ISO 13485, her ikisi de kalite yönetim sistemleri (KYS) için standartlar olup, farklı endüstrilere ve ihtiyaçlara odaklanır. İki standart arasındaki farkı anlayabilmek için her standardın temel unsurlarına odaklanalım.
ISO 9001 standardının temel unsurları:
-Üst yönetimin liderlik ve taahhüdü.
-Kuruluşun kalite politikası ve hedeflerinin belirlenmesi.
-Risk tabanlı düşünme ve fırsatların değerlendirilmesi.
-İnsan kaynakları, altyapı, çalışma ortamı ve bilgi yönetimi.
-Ürün ve hizmetlerin planlanması, tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi ve teslim edilmesi.
-Tedarikçilerin yönetilmesi.
-İç denetimler, müşteri memnuniyeti, veri analizi ve yönetim gözden geçirmeleri.
-Düzeltici faaliyetler, sürekli iyileştirme süreçleri.
ISO 13485 standardının temel unsurları:
-Kuruluşun kalite politikası ve hedeflerinin belirlenmesi.
-Kalite el kitabı, prosedürler, çalışma talimatları ve kayıtlar dahil olmak üzere gerekli dokümantasyonların oluşturulması ve yönetilmesi.
-Üst yönetimin kalite yönetim sistemine olan taahhüdü ve liderliği.
-Kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu değerlendirmek için düzenli olarak yapılan yönetim gözden geçirmeleri.
-Eğitimli ve yetkin personel sağlanması.
-Uygun bina, çalışma alanı, donanım ve destek hizmetlerinin sağlanması.
-Ürün gerçekleştirme süreçlerinin planlanması ve kontrol edilmesi.
-Ürünlerin tasarım ve geliştirme süreçlerinin planlanması, kontrol edilmesi ve doğrulanması.
-Ürünlerin ve süreçlerin izlenebilirliğini sağlamak için gerekli kayıtların tutulması ve yönetilmesi.
-Tedarikçilerin seçimi, değerlendirilmesi ve satın alınan ürünlerin kontrolü.
-Üretim ve hizmet sağlama süreçlerinin kontrol edilmesi ve ölçülmesi.
-Ürünlerin tanımlanması ve izlenebilirliğinin sağlanması.
-Uygunsuz ürünlerin kontrol edilmesi ve düzeltilmesi.
-Kalite yönetim sisteminin performansını değerlendirmek için veri analizi.
-Kalite yönetim sisteminin sürekli olarak iyileştirilmesi.
-Ürün güvenliği ve etkinliği ile ilgili risklerin belirlenmesi ve değerlendirilmesi.
-Risklerin minimize edilmesi veya ortadan kaldırılması için uygun kontrol önlemlerinin uygulanması.
-Ürün performansını ve güvenliğini izlemek için pazar geri bildiriminin etkin bir şekilde toplanması ve analiz edilmesi.
Aşağıdaki tabloda ISO 9001 ve ISO 13485 standartların arasındaki temel farklar sıralanmıştır.
| Unsur | ISO 9001 | ISO 13485 |
| Amaç | Genel olarak müşteri memnuniyetini artırmak ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek.
| Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi sırasında güvenlik ve etkinliğin sağlanması. Tıbbi cihaz endüstrisinde regülasyonlara uyumun sağlanması. |
| Uygulama Alanı | Her türden sektörde uygulanabilir. | Tıbbi cihaz endüstrisine özgüdür. |
| Regülasyonlara Uyum | Genel bir KYS standardı olarak regülasyonlara doğrudan odaklanmaz. | Tıbbi cihaz regülasyonlarına uyum sağlamak için özel gereksinimlere sahiptir. |
| Risk Yönetimi | Genel risk tabanlı düşünceyi teşvik eder. | Özellikle tıbbi cihaz güvenliği ve etkinliği ile ilgili risklerin yönetimine odaklanır. |
| İzlenebilirlik | İzlenebilirlik gereksinimi yoktur. | Sıkı izlenebilirlik gereksinimleri vardır. |
| Ürün Güvenliği | Ürün ve hizmetlerin genel kalitesine odaklanır. | Ürün güvenliği ve etkinliği ile ilgili spesifik gereksinimlere sahiptir. |
Sertifike şirketi olarak, kuruluşların ISO 9001 ve ISO 13485 standartlarına uygun kalite yönetim sistemleri (KYS) oluşturmasına, uygulamasına ve sürdürmesine yardımcı olmaktayız. Aynı zamanda kuruluşlara ilgili standartlarda belgelendirme sürecinde destek olmaktayız.
