ISO 9001 ve ISO 13485, her ikisi de kalite yönetim sistemleri (KYS) için standartlar olup, farklı endüstrilere ve ihtiyaçlara odaklanır. İki standart arasındaki farkı anlayabilmek için her standardın temel unsurlarına odaklanalım.
ISO 9001 standardının temel unsurları:
-Üst yönetimin liderlik ve taahhüdü.ISO 13485 standardının temel unsurları:
-Kuruluşun kalite politikası ve hedeflerinin belirlenmesi.Aşağıdaki tabloda ISO 9001 ve ISO 13485 standartların arasındaki temel farklar sıralanmıştır.
Unsur | ISO 9001 | ISO 13485 |
Amaç | Genel olarak müşteri memnuniyetini artırmak ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek. | Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi sırasında güvenlik ve etkinliğin sağlanması. Tıbbi cihaz endüstrisinde regülasyonlara uyumun sağlanması. |
Uygulama Alanı | Her türden sektörde uygulanabilir. | Tıbbi cihaz endüstrisine özgüdür. |
Regülasyonlara Uyum | Genel bir KYS standardı olarak regülasyonlara doğrudan odaklanmaz. | Tıbbi cihaz regülasyonlarına uyum sağlamak için özel gereksinimlere sahiptir. |
Risk Yönetimi | Genel risk tabanlı düşünceyi teşvik eder. | Özellikle tıbbi cihaz güvenliği ve etkinliği ile ilgili risklerin yönetimine odaklanır. |
İzlenebilirlik | İzlenebilirlik gereksinimi yoktur. | Sıkı izlenebilirlik gereksinimleri vardır. |
Ürün Güvenliği | Ürün ve hizmetlerin genel kalitesine odaklanır. | Ürün güvenliği ve etkinliği ile ilgili spesifik gereksinimlere sahiptir. |
Sertifike şirketi olarak, kuruluşların ISO 9001 ve ISO 13485 standartlarına uygun kalite yönetim sistemleri (KYS) oluşturmasına, uygulamasına ve sürdürmesine yardımcı olmaktayız. Aynı zamanda kuruluşlara ilgili standartlarda belgelendirme sürecinde destek olmaktayız.
CE Belgesi Olmayan Ürünlerin Avrupa Pazarındaki Riskleri Avrupa Birliği (AB) ülkelerine ürün satışı yapmak isteyen…
EAC Belgesi Hangi Ürünler İçin Zorunludur? Sektörlere Göre Gereklilikler EAC (Eurasian Conformity) belgesi, Avrasya Ekonomik…
Radyo Ekipmanları Yönetmeliği (RED) Kapsamında CE Belgelendirme Günümüzde kablosuz iletişim teknolojileri hızla gelişmekte ve birçok…
GOST-R ve EAC Sertifikasyon Süreçleri: Bilmeniz Gerekenler Rusya ve Avrasya Ekonomik Birliği (AEB) ülkelerine ihracat…
Gaz Yakan Cihazlar İçin CE Belgelendirme: 2016/426/AB Yönetmeliği ve Süreçler Gaz yakan cihazlar, güvenlik açısından…
EAC Sertifikası Almanın Avantajları ve İşletmelere Sağladığı Faydalar EAC (Eurasian Conformity) sertifikası, Avrasya Ekonomik Birliği…