Medikal Cihazlar
Neden Sertifike’yi seçmelisiniz?
Sertifike ürün belgelendirmede 15+ yıllık deneyime dayanan bir uzmanlık seviyesinde hizmet sağlamaktadır.
Bu sayede markanıza prestij eklemekle kalmaz, ürünlerinizi uluslararası ticaret zincirine ekleyerek ihracat yapabilirsiniz.
Sertifike uzmanları, ihtiyacınız olan hizmeti tasarlarken, maliyetleri göz önünde bulundurarak, sizi gereksiz harcamalardan korur.
Sertifike uzmanları size bu sürecin her adımında destek olur ve işinizi kolaylaştırır.
Medikal Cihazlarda CE Etiketinin Önemi
Tıbbi cihazlar, hastaların teşhis, tedavi ve bakım süreçlerinde hayati bir rol oynar. Ancak, bu cihazların kullanılması gerektiği gibi güvenli ve etkili olmaları büyük önem taşır. Avrupa Birliği (AB) içinde bu cihazların piyasaya sürülmesi ve kullanılması, 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Medical Devices Directive) tarafından düzenlenir.
Tıbbi cihazların AB pazarına girebilmesi için, 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca belgelendirilmiş olmaları gerekmektedir. Bu belge, ürünün tıbbi cihazlar yönetmeliğine uygunluğunu doğrular ve CE işaretinin kullanılmasına izin verir. Tıbbi cihazların belgelendirilmesi, kullanıcıların güvenliği ve cihazın performansı açısından kritik bir öneme sahiptir.
Sertifike olarak, medikal sektöründe de, geniş iş birlikçi ağımız ile hem danışmanlık hem de belgelendirme kanadında üreticilere rehberlik ediyoruz. 93/42/EEC Direktifi’den, MDR’a (Regulation (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation) geçişle ilgili bazı önemli bilgileri aşağıda bulabilirsiniz.
Ürününüzü kapsayan yönetmeliklerle ilgili daha fazla bilgi almak için;
Yeni AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)
Regulation (EU) 2017/745, yaygın olarak Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) olarak bilinir ve Nisan 2017’de kabul edilmiş ve 2021’de yürürlüğe girmiştir. MDR, önceki Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC (MDD) ve Aktif İmplant Cihazları Direktifi 90/385/EEC (AIMDD) yerine getirilmesi için geliştirilmiştir.
MDR tarafından getirilen önemli değişikliklerden biri kapsamın genişletilmesidir. Estetik amaçlı cihazlar ve tıbbi olmayan amaçlı ürünler de dahil olmak üzere daha geniş bir ürün ve teknoloji yelpazesi kapsam altına alınmıştır. MDR, klinik kanıtlar ve pazara sonrası izleme için daha sıkı gereksinimler içermektedir.
MDR, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca şeffaflık ve izlenebilirlik konularına büyük önem vermektedir. Üreticiler, ürünlerine dair detaylı bilgileri EUDAMED olarak bilinen Avrupa veritabanına kamu erişimine açık şekilde sağlamak zorundadır. Hasta ve sağlık profesyonelleri, bu veritabanına erişerek pazardaki tıbbi cihazlar hakkında bilgi edinebilirler, bu bilgi içerisinde güvenlik ve performans verileri de bulunur.
MDR kapsamında bildirilen kuruluşlar (AB üye devletleri tarafından belirlenen bağımsız kuruluşlar), daha sıkı gereksinimlere ve artan denetime tabidirler. MDR, bunların yetkinlik ve performansları için daha yüksek standartlar belirler, böylece tıbbi cihazların tutarlı ve güçlü değerlendirmelerini sağlamayı amaçlar. Yeni yönetmelikte, klinik kanıt gereksinimleri güçlendirilmiştir. Üreticiler, ürünlerinin güvenliği ve performansını desteklemek için daha kapsamlı klinik veriler sunmak zorundadır. MDR ayrıca benzersiz cihaz kimlik bilgisi (Unique Device Identifier – UDI) sisteminin kullanılmasını öngörerek izlenebilirlik ve geri çağırmaları iyileştirmeyi amaçlar.
Tıbbi cihaz üreticileri, MDR gereksinimlerini karşılayabilmek için teknik dokümantasyonlarını, kalite yönetim sistemlerini ve klinik kanıtlarını gözden geçirip güncellemek zorunda kaldılar.
Ürün Sınıflandırması
Tıbbi cihazların belgelendirme süreci, cihazın sınıflandırılmasına göre farklılıklar gösterebilir. 93/42/EEC Yönetmeliği, cihazları üç sınıfa ayırır:
Düşük riskli cihazlar, örneğin termometreler gibi basit medikal cihazlar bu sınıfa girer.
Orta riskli cihazlar Sınıf IIa ve IIb’ye ayrılır. Bu sınıflara giren cihazlar daha karmaşıktır ve insan sağlığı üzerinde daha fazla etkisi olabilir.
Yüksek riskli cihazlar, örneğin kalp pili gibi, bu sınıfa girer. Bu cihazlar en katı düzenlemelere tabidir
MDR (Medical Devices Regulation) ve Teknik Dosya Hazırlama
Avrupa Birliği (AB) tıbbi cihazlar sektöründe önemli bir değişiklik yaşandı ve yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR – Regulation (EU) 2017/745), eski Tıbbi Cihazlar Direktifi’ni (MDD – 93/42/EEC) yerine getirdi. Bu yeni düzenleme, tıbbi cihazların AB pazarına sürülmesi için daha sıkı ve ayrıntılı gereksinimler getiriyor. Bu gereksinimlerden biri de Teknik Dosya hazırlama sürecidir.
Teknik Dosya Nedir?
Teknik Dosya, bir tıbbi cihazın tasarımı, üretimi ve performansı hakkında ayrıntılı bilgi içeren bir belgedir. Bu dosya, bir tıbbi cihazın AB MDR gereksinimlerine uygun olduğunu göstermek için kullanılır. Teknik Dosya, üretici tarafından hazırlanır ve AB yetkilileri, bildirilen kuruluşlar ve müşteriler tarafından incelenebilir. İyi hazırlanmış bir Teknik Dosya, tıbbi cihazın güvenliği ve etkililiği hakkında güçlü bir kanıt sunar.
Teknik Dosya Hazırlama Aşamaları
Teknik Dosya hazırlama süreci kapsamlıdır ve aşağıdaki adımları içerir:
İlk adım, tıbbi cihazın açık bir tanımını yapmak ve doğru sınıflandırmasını yapmaktır. MDR’ye göre cihazın sınıfı, uygun gereksinimleri belirler.
Teknik Dosya, cihazın potansiyel risklerini tanımlamalıdır. Bu, cihazın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikeleri ve bu tehlikeleri nasıl yönettiğinizi içermelidir.
Teknik Dosya, cihazın tasarımını, özelliklerini ve performansını ayrıntılı bir şekilde açıklamalıdır. Bu, ürünün kullanım amacını ve kullanım talimatlarını içerir.
Üreticinin kalite yönetim sistemi (QMS) hakkında bilgi içermelidir. Bu, üretimin nasıl yapıldığı, izlendiği ve denetlendiği ile ilgilidir.
Eğer cihazın klinik verilere ihtiyacı varsa, bu veriler de Teknik Dosya’ya dahil edilmelidir. Klinik çalışmaların sonuçları ve güvenlik değerlendirmeleri bu kısımda yer alır.
Teknik Dosya, ürünün pazar gözetimi ve geri çağırma planlarını da içermelidir. Bu, ürünün piyasada güvenliği ve etkililiği hakkında sürekli olarak izlenmesini sağlar.
Ürünün teknik belgeleri ve gerektiğinde test raporları Teknik Dosya içinde sunulmalıdır.
MDR’ye uyum sağlamak için etkili bir Teknik Dosya hazırlamak, tıbbi cihaz üreticileri için kritik bir adımdır. Bu dosya, ürünün güvenliği ve etkililiği hakkında sağlam bir temel oluşturur ve AB pazarında ürünün satılmasına izin verir. Üreticilerin bu süreci dikkatlice ve profesyonel destekle yönetmeleri önemlidir. Ayrıca, Teknik Dosya’nın düzenli olarak güncellenmesi ve revize edilmesi gerekebilir, çünkü tıbbi cihazlar ve düzenlemeler zaman içinde değişebilir.
Sertifike hem ulusal hem de uluslararası faaliyetler gösteren geniş MDR danışmanı ağı ile bu alanda da üreticilerin yanında. Bu aşamaların hepsinde siz de Sertifike uzmanlarının deneyimlerinde faydalanmak isterseniz, hemen bizimle iletişime geçin!
Bize Ulaşın
Sertifike’nin çözüm odaklı, sizi sonuca götürecek profesyonelleri ile hemen iletişime geçin.