MDR
MDR’nin amaç ve kapsamı nedir?
MDR’ın (Medical Device Regulation, AB Yönetmeliği 2017/745) amacı, Avrupa Birliği’nde piyasaya sunulan tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak ve bu cihazların halk sağlığı ve hasta güvenliğine uygun olmasını temin etmektir. MDR, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi’nin (AIMDD) yerini alarak tıbbi cihazların düzenlenmesinde daha modern ve katı kurallar getirir.
2017/745 MDR direktifinin ana hedefleri aşağıda sıralanmıştır:
- Daha Sıkı İzleme ve Gözetim: Yönetmelik, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca, piyasaya sürülme öncesi ve sonrası aşamalar dahil olmak üzere, denetimini artırır. Bu, cihazların piyasada olduğu süre boyunca sürekli izlenmesini ve sıkı değerlendirilmesini sağlar.
- Şeffaflık ve İzlenebilirlik: MDR, tıbbi cihaz sektöründe daha fazla şeffaflığı sağlamak amacı ile benzersiz cihaz tanımlama UDI sistemini uygulamaktadır. Cihazların izlenebilirliğini artırmak için UDI taşıyıcıların eklenmesi zorunluluk hale getirilmiştir. Cihazlarla ilgili bilgiler, Avrupa tıbbi cihaz veritabanı EUDAMED aracılığıyla kamuya açık olmaktadır.
- Geliştirilmiş Klinik Kanıt Gereklilikleri: Üreticiler, cihazlarının güvenliğini ve performansını kanıtlamak için daha güçlü klinik kanıtlar sunmalıdır. Bu, daha sıkı klinik araştırmaları ve satış sonrasında yapılan klinik takipleri içerir.
- Genişletilmiş Kapsam ve Sınıflandırma Kuralları: MDR, tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan ürün yelpazesini genişletmiş ve cihazlarla ilişkili riskleri daha kolay anlayabilmek için yeni sınıflandırma kuralları geliştirmiştir. Ayrıca, Ek XVI’da tıbbi amacı taşımayan ancak risk profili nedeniyle tıbbi cihazlarla benzerlik gösteren belirli cihazları da kapsam içine almıştır.
- Geliştirilmiş Vijilans ve Piyasa Gözetimi: MDR, tıbbi cihazlarla ilgili olayların hızlı tespiti ve yönetimini sağlamak için vijilans ve piyasa gözetim sistemlerini güçlendirmiştir. Bu, üreticilerin ciddi olayları ve saha güvenlik düzeltici faaliyetlerini yetkili makamlara bildirmesi ile ilgili çerçeve oluşturmuştur.
Sonuç olarak, MDR’nin amacı, AB’de piyasaya sürülen tıbbi cihazların güvenli, amaçlandığı şekilde çalışan ve hastalara önemli klinik faydalar sağlayan cihazlar olmasını sağlamak, böylece tıbbi cihaz sektörüne olan güveni artırmaktır.
Sertifike hem ulusal hem de uluslararası faaliyetler gösteren geniş MDR danışmanı ağı ile bu alanda da üreticilerin yanında. Bu aşamaların hepsinde siz de Sertifike uzmanlarının deneyimlerinde faydalanmak isterseniz, hemen bizimle iletişime geçin!
Teknik dosya/dokümantasyonda hangi bilgilerin bulunması gerekir? Teknik dosya hazırlama süreci nasıl işler?
MDR’da (AB Yönetmeliği 2017/745) teknik dosya, tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce uyulması gereken ve ürünün güvenliğini, performans ve kalitesini doğrulayan belgelerin derlenmesidir. Teknik dokümantasyon, tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca sürekli güncellenmeli ve değişen/gelişen mevzuatlar ve standartlara uygun şekilde revize edilmelidir.
Tıbbi cihaz için Teknik Dokümantasyonun İçeriği ne olmalıdır?
MDR’a göre hazırlanan teknik dosya aşağıdaki bilgi ve dokümanlarını içermelidir.
- Genel Cihaz Tanımı ve Özellikleri:
Cihazın amacı, çalışma prensibi ve detaylı ürün bilgileri, model listesi ve modeller arasındaki farklar, cihaz malzemeleri ve kritik tedarikçileri, cihazın sınıflandırılması ve sınıfının belirlenme kriterleri.
- Etiketleme ve Kullanım Talimatları:
Ürün etiketi ve paketleme bilgileri, kullanım kılavuzları.
- Tasarım ve Üretim Bilgileri:
Tasarım ve üretim süreçlerinin ayrıntılı açıklamaları, üretim şemaları, üretim prosedür ve talimatları.
Kullanılan malzemelerin biyouyumlu olduğuna dair kanıtların sunulması. Testlerin gerçekleştirilmesi ve raporların değerlendirilmesi.
- Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri:
Cihazın güvenliğini ve performansını sağlamak için alınan önlemler, gerçekleştirilen performans testleri ve rapor değerlendirmeleri. Risk yönetimi dosyası ve uygulanan risk kontrol önlemleri.
- Fayda-Risk Analizi ve Klinik Değerlendirme:
Cihazın fayda ve risklerinin değerlendirilmesi, Klinik değerlendirme raporu ve klinik veriler.
Tüm üretim proseslerine (yıkama, dolum, üretim, paketleme, sterilizasyon, vb)
ait validasyon raporları ve kanıt dokümanları.
- Satış Sonrası Gözetim ve Vijilans:
İlgili prosedürlerin oluşturulması. Satış sonrası gözetim planı ve raporu (PMS veya PSUR), Piyasaya arz sonrası klinik takip planı ve raporu, Trend raporu. Ciddi olayların raporlanması.
MDR 2017/745 hangi tıbbi cihazları kapsar? Hangi ürünler MDR kapsamında değerlendirilir?
Ürünlerini piyasaya sürecek üreticilerin ilk soracağı sorular ‘cihazım medikal cihaz mıdır’ ve ‘medikal cihazımın sınıfını nasıl belirleyebilirim’ olur. Burada izlenecek yol aşağıda adım adım açıklanmıştır.
Tıbbi cihazın tanımı nedir?
-Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
-Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
-Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
-Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması için kullanılan cihazlar.
-Tıbbi amacı ile tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeler,
-Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazlar,
-Yukarıda belirtilen cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler.
-MDR Ek XVI ürünleri:
1. Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler.
2. Anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler.
3. Subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoza zarı dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler.
4. Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman.
5. Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon.
6. Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için, kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman.
MDR’da ürün sınıflandırılması nasıl yapılır?
MDR Madde 51’e göre cihazlar, kullanım amacı ve ürün riskine göre I, IIa, IIb ve III sınıflarına ayrılır. Sınıflandırma, MDR Ek VIII’e göre gerçekleştirilmektedir. Sınıflandırma yapılırken cihazın kullanım süresine ve cihazın temas ettiği bölge ve dokuya dikkat edilir, cihazın invazif-aktif seçimi yapılır.
Medikal ürünün sınıfı belirlenirken ilk önemli faktör cihazın kullanım süresidir. Üç farklı kullanım süresi olmaktadır:
- Geçici, 60 dakikadan az bir süre kullanılması amaçlanıyor ise
- Kısa süreli, 60 dakika ile 30 gün arasında bir süre için sürekli kullanılması amaçlanıyor ise
- Uzun süreli, 30 günden fazla bir süre için sürekli kullanılması amaçlanıyor ise.
Ürünlerin sınıflandırılması yapılırken temas bölgesi dikkate alınır:
- Vücut açıklığı: gözyuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık ya da stoma gibi herhangi bir kalıcı yapay açıklıktır
- Merkezi dolaşım sistemi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, bifurcatio aortae’ya kadar aorta descendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ve vena cava inferior kan damarlarıdır.
- Merkezi sinir sistemi: beyin, beyin omurilik zarı ve omuriliktir.
- Yaralı deri veya yaralı mukoza zarı: bir patolojik değişiklik veya hastalık ya da yaralanma sonucunda değişiklik gösteren deri bölgesi veya mukoza zarıdır.
Cihazın invazif veya aktif olup olmadığına bakılır:
-bir cerrahi müdahaleyle veya bir cerrahi operasyon kapsamında, vücut açıklıklarının mukoza zarlarından geçenler de dahil olmak üzere, vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine penetre olan invaziv cihaz
-vücut açıklığından geçmenin dışında bir yolla penetrasyona yol açan cihazdır.
- Yeniden kullanılabilir cerrahi alet, bir aktif cihaza bağlantı olmaksızın, kesme, delme, biçme, kazıma, sıyırma, klempleme, geri çekme, klipsleme veya benzer prosedürlerde cerrahi kullanımı amaçlanan ve imalatçı tarafından, temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon gibi uygun prosedürlerin yürütülmüş olmasının ardından yeniden kullanılmak üzere tasarlanan alettir ( Ir olarak sınıflandırılır).
- Aktif terapötik cihaz, bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavisi ya da hafifletilmesi amacıyla, biyolojik fonksiyonları veya yapıları desteklemek, değiştirmek, ikame etmek veya eski haline getirmek için, tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazdır.
- Tanı ve izleme amaçlı aktif cihaz, fizyolojik durumları, sağlık durumlarını, hastalıkları veya konjenital bozuklukları tespit etmeye, teşhis etmeye, izlemeye ya da tedavi etmeye yönelik bilgileri temin etmek için, tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazdır.
MDR Ek VIII’de ürün sınıflandırma kuralları verilmiştir. Ayrıca MDCG 2021-24 Rehber dokümanı Tıbbi Cihazların Sınıflandırılmasına ilişkin detayları içermektedir.
Unique Device Identification (UDI) sistemi nedir ve nasıl uygulanır?
Cihaz modelinin birincil tanımlayıcısı – Temel UDI-DI
-Cihaz grubunu tanımlar (kullanım amacı, risk seviyesi ve tasarım/üretim özellikleri aynı olan cihazlar).
-Teknik dokümantasyon, EC Sertifikası, Uygunluk Beyanında (Declaration of Conformity) ve SSCP’de yer alır.
-Etikette yer almaz
Tekil Cihaz Kimliği – UDI Üretilen her bir cihaza ayrı olarak tanımlanır. UDI-DI ve UDI-PI’dan oluşur.
Cihazın veya ambalajının üzerine üretici tarafından yerleştirilir.
Tekrar kullanılabilir cihazlarda cihazın kendisi üzerinde kalıcı olarak UDI bulunur.
UDI veri tabanına veri girişinden ve güncellemelerinden üreticiler sorumludur.
Cihaz modeline özel tanımlayıcı – UDI – DI
Cihaz modeline özel olarak tanımlanır.
Sadece tek bir Temel UDI-DI ile ilişkilendirilir.
Sabittir.
Üretim birimi tanımlayıcısı – UDI – PI Üretim bilgilerini içerir.
Seri/lot/parti numarası, üretim veya son kullanma tarihlerini içerebilir
Değişkendir.
UDI tahsis kuruluşları:
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- ICCBBA
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
İzlenebilirlik için hangi adımlar takip edilmelidir?
Medikal ürün izlenebilirliği, ürünlerin tedarik zinciri boyunca nerede olduğunu, geçmişini ve hareketlerini takip etmeyi sağlar. Bu, ürünlerin güvenliği ve kalitesinin korunması açısından kritik öneme sahiptir. İşte medikal ürün izlenebilirliği için takip edilmesi gereken adımlar:
- Ürün tanımlaması UDI sistemi ile yapılır.
UDI kodları barkod veya QR kod olarak cihazların üzerine basılır ve tüm ambalajlarda belirtilir.
- ISO 13485 Sistemin kurulması.
Medikal cihaz üreticileri, ISO 13485 standartlarına uygun kalite yönetim sistemlerini kurmalı ve sürdürmelidir. - Proses kontrol ve kayıtların tutulması
Üretim süreçlerinde kontroller ve kayıtlar tutulmalıdır. Hangi hammaddelerin kullanıldığı, hangi makinelerin kullanıldığı, görevi üstlenen personel, tarih, saat, numune miktarı, hangi testlerin yapıldığı gibi bilgiler detaylı olarak belgelenmeli ve kolayca ulaşılabilir olmalıdır. - Tedarikçi ve hammadde kontrolü
Tedarikçi seçimi belirtilen kriterlere göre yapılmalı ve düzenli aralıklarla tedarikçi denetimleri gerçekleştirilmelidir. Her hammadde veya ürün alımlarında giriş kontrol yapılmalıdır. Kritik hammaddeler için düzenli aralıklarla kimyasal karakterizasyon gerçekleştirilmelidir. - Ürün geri çağırma prosedürleri
Bir ürünün sorunlu olduğu tespit edilirse, hızlı ve etkili bir şekilde piyasadan çekilmesi için geri çağırma prosedürleri hazır olmalıdır. - Pazar Sonrası Gözetim ve Vigilance Sistemin Kurulması
Üreticiler ve sağlık kurumları, cihaz kullanımı sırasında meydana gelen herhangi bir olumsuz olayı veya cihaz arızasını rapor etmelidir. Bu raporlar, cihazın güvenliğini ve performansını sürekli izlemek için kullanılır. Raporlanan olaylara dayalı olarak, gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulanmalıdır.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) nedir?
Satış sonrası gözetim sistemi (PMS), kullanım ömrü boyunca bir cihazın kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplanması, kaydedilmesi ve analiz edilmesidir. PMS prosedürü, PMS planı ve PMS/PSUR raporunun dokümante edilmesi ve güncel tutulması zorunludur.
PMS planı nasıl oluşturulur?
Piyasaya arz sonrası gözetim planı aşağıda belirtilen bilgilerin toplanmasını ve değerlendirilmesini amaçlar:- ciddi olumsuz olaylara ilişkin bilgiler;- ciddi olmayan olumsuz olaylara atıfta bulunan kayıtlar ve istenmeyen yan etkilere ilişkin veriler;- trend raporlamasından alınan bilgiler;- ilgili literatür, veri tabanları ve/veya kayıtlar;- kullanıcılar, dağıtıcılar ve ithalatçılar tarafından sağlanan geri bildirimler ve şikayetler ;- benzer tıbbi cihazlar hakkında kamuya açık bilgiler.
PMS planını oluştururken nelere dikkat etmeli?
-Yukarıda atıfta bulunulan bilgileri toplamak için proaktif ve sistematik bir süreç tanımlanmalıdır.-Toplanan verileri değerlendirmek ve analiz etmek için yöntemler, süreçler, prosedürler, protokoller tanımlanmalıdır.-Eşik değerleri ve istatistiksel yöntemler belirtilmelidir.-Gözlem periyodu içermelidir.-PMCF planına atıf veya PMCF’nin neden uygulanabilir olmadığına dair bir gerekçeyi içermelidir.
PMS sistemi ile toplanan veriler (çıktılar) nerede kullanılır?
– Risk analizinde fayda-risk tespitini güncellemek;- Tasarım ve imalat bilgilerini, kullanım kılavuzlarını ve etiketlemeyi güncellemek;- Klinik değerlendirmeyi güncellemek;- Güvenlilik ve klinik performans özetini güncellemek;- Cihazın kullanılabilirliğini, performansını ve güvenliliğini geliştirmek;- Önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlere yönelik ihtiyaçları belirlemek;- Trendleri tespit etmek ve raporlamak için.
PMS ve PSUR raporlarının güncelleme sıklığı nendir?
PMS raporu sınıf I ürünleri için hazırlanır ve gerekli olduğunda güncellenir. PSUR raporu sınıf IIa için hazırlanır ve iki yılda bir güncellenir. Sınıf IIb, III ve implante edilebilir ürünler için hazırlanıp her yıl güncellenmektedir.
PMS ve PSUR raporları nasıl hazırlanır?
Sınıf I cihazların imalatçıları, PMS planına uygun topladıkları verileri analiz ettikten sonra ilgili sonuçları ve değerlendirmeleri özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar. Yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması da PMS raporunda ayrıca değerlendirilmelidir.Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve/veya cihaz grubu için PMS planın bir çıktısı olarak periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) hazırlar.Periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) aşağıdakileri içermektedir:- Fayda-risk tespitinin sonuçlarını;- Piyasaya arz sonrası klinik takibin ana bulgularını;- Cihazın satış hacmi, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü, cihazın kullanım sıklığını.PSUR raporu MDCG 2022-21 Kılavuzuna göre hazırlanmalıdır.PMS raporu üretici tarafından saklanmalı ve gerekli olduğunda Yetkili Otoriteler ile paylaşılmalıdır.PSUR raporları Eudamed veritabanına yüklenmelidir.
Onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies) kimlerdir ve nasıl seçilir?
Onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies), Avrupa Birliği (AB) tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesini yapan bağımsız kuruluşlardır. Bu kuruluşlar, tıbbi cihaz üreticilerinin cihazlarının ilgili düzenlemelere uyup uymadığını değerlendirir ve onaylar.
MDR’dan atanan her kuruluş Avrupa Komisyonu’nun NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) veri tabanında listelenir.
MDR’da uygunluk değerlendirmesi nasıl yapılır? MDR’da CE Belgesi nasıl alınır?
MDR (2017/745) sertifikasına sahip olmak için farklı 2 yol izlenebilir.
- Üretici, MDD (93/42/EEC) sertifikasına sahip ise belge bitimine kadar MDR başvurusunda bulunmalı ve MDR için sözleşme imzalamalıdır. MDR belgesi yayınlanana kadar firma, MDD’den her sene gözetim geçirmeli ve madde 120.de belirtilen gereklilikleri karşılamalıdır.
- Firmanın geçerli bir MDD sertifikası yok ise MDR için başvurmalı ve ürünlerini piyasaya sürebilmek için MDR sertifikasının yayınlanmasını beklemelidir. Bu durumda uygunluk değerlendirme aşamaları aşağıdaki gibi olacaktır.
- Başvuru süreci
Firma, Onaylanmış Kuruluşuna başvuru yapmalıdır. Her onaylanmış kuruluşun kullandığı başvuru formu farklıdır ve kendisinden talep edilmelidir. - Değerlendirme
Başvuru formun iletilmesine istinaden fiyat teklifi sunulur ve üretici tarafından onaylandıktan sonra teknik dosya Onaylanmış Kuruluşuna iletilir. - Teknik dosya inceleme
Onaylanmış Kuruluş teknik dosya incelemesi gerçekleştirir. - Denetim gerçekleştirilir
- Uygunsuzlukların kapatılması
Denetimde ve teknik dosya incelemesinde tespit edilen uygunsuzluklar belirli süre içinde kapanmalıdır ve Onaylanmış kuruluşuna kanıtlar sunulmalıdır. - CE belgesi yayını.