HEMEN BAŞVUR

ISO 13485

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 — это международный стандарт, который определяет требования к системам менеджмента качества для медицинских изделий. Этот стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, установки и обслуживания медицинских изделий. ISO 13485 охватывает все процессы, необходимые производителям медицинских изделий для обеспечения качества, безопасности и эффективности их продукции. Эти требования направлены на повышение безопасности пациентов и удовлетворенности клиентов за счет регулярного мониторинга и постоянного улучшения медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла.

Получение сертификации ISO 13485 предоставляет производителям медицинских изделий конкурентное преимущество на международном рынке, гарантируя безопасность и эффективность продукции, соблюдение нормативных требований и повышение удовлетворенности клиентов.

Как получить сертификат ISO 13485?

Для получения сертификата ISO 13485 организация должна привести свою систему менеджмента качества в соответствие с требованиями стандарта и пройти аудит, проводимый аккредитованным органом по сертификации.

Процесс сертификации включает следующие этапы:

А. Аудит этапа 1

Рассмотрение документации: На этом этапе проверяются документы системы менеджмента качества организации на соответствие основным требованиям ISO 13485. Проверяется документация системы менеджмента качества на предмет соответствия требованиям ISO 13485. Этот этап помогает выявить потенциальные недостатки в системе и определить готовность организации к аудиту этапа 2. В случае обнаружения недостатков организация получает время для их устранения.

B. Аудит этапа 2
  1. Вводное совещание: Аудит начинается с вводного совещания с руководством и соответствующим персоналом организации. Рассматривается план аудита и предоставляется информация о процессе аудита.
  2. Проверка процессов на месте: Команда аудиторов проверяет процессы и деятельность организации на месте, включая такие области, как процессы, производственные линии, управление поставщиками, прослеживаемость продукции и управление жалобами клиентов.
  3. Сбор доказательств: Команда аудиторов проверяет записи и доказательства системы менеджмента качества, опрашивает сотрудников различных отделов и собирает информацию о работе процессов.
  4. Выявление несоответствий: Любые несоответствия, выявленные во время аудита, фиксируются и сообщаются. Несоответствия включают ситуации, не соответствующие требованиям стандарта и внутренним процедурам организации.
  5. Отчет аудиторов: Команда аудиторов готовит отчет, включающий выявленные несоответствия и рекомендации по корректирующим действиям, и передает его организации на заключительном совещании.
C. Сертификация
  1. Корректирующие действия: Организация проводит необходимые мероприятия для устранения выявленных несоответствий, включая подготовку и реализацию планов корректирующих действий.
  2. Проверка корректирующих действий: Команда аудиторов проверяет доказательства выполнения корректирующих действий и оценивает их эффективность. После устранения всех несоответствий файл с отчетом об аудите передается на рассмотрение комитета, и сертификат выдается на основе положительного решения комитета.
D. Наблюдательные аудиты

Сертификат ISO 13485 обычно действует в течение трех лет. В этот период проводятся ежегодные наблюдательные аудиты для проверки эффективности и соответствия системы менеджмента качества организации. Ежегодные наблюдательные аудиты являются одноэтапными и проводятся аналогично аудитам этапа 2.

Какие основные требования стандарта ISO 13485?

Стандарт ISO 13485 предоставляет всестороннюю структуру, определяющую стандарты систем менеджмента качества для медицинских изделий. Основные требования стандарта ISO 13485 включают:

  1. Система менеджмента качества (СМК)
    • Документация: Создание и использование таких документов, как политика качества, процедуры, рабочие инструкции и записи.
    • Руководство по качеству: Подготовка руководства по качеству, определяющего объем и детали системы менеджмента качества организации.
    • Управление записями: Обеспечение правильного ведения и доступности всех записей о качестве при необходимости.
  2. Ответственность руководства
    • Приверженность высшего руководства: Демонстрация приверженности высшего руководства системе менеджмента качества и постоянному улучшению.
    • Ориентированность на клиента: Определение и выполнение требований клиентов.
    • Политика и цели в области качества: Установление соответствующей политики в области качества и постановка целей в области качества.
  3. Управление ресурсами
    • Человеческие ресурсы: Обеспечение компетентности, обучения, навыков и опыта персонала.
    • Инфраструктура: Обеспечение адекватности зданий, рабочих помещений, оборудования и вспомогательных услуг.
    • Рабочая среда: Контроль условий окружающей среды, влияющих на качество продукции.
  4. Создание продукции
    • Планирование: Планирование и контроль процессов создания продукции.
    • Отношения с клиентами: Определение и выполнение требований клиентов.
    • Проектирование и разработка: Планирование, выполнение и проверка процессов проектирования и разработки продукции.
    • Закупки: Оценка и отбор поставщиков и контроль процессов закупок.
    • Производство и оказание услуг: Планирование, выполнение и контроль процессов производства и оказания услуг.
    • Прослеживаемость: Обеспечение прослеживаемости продукции и регистрация партийных и серийных номеров.
    • Собственность клиента: Защита продукции и информации, предоставленных клиентом.
    • Сохранение продукции: Защита продукции во время транспортировки, хранения и доставки.
  5. Оценка и улучшение
    • Мониторинг и измерение: Мониторинг и измерение производительности продукции и процессов.
    • Внутренний аудит: Проведение регулярных внутренних аудитов для оценки эффективности системы менеджмента качества.
    • Управление несоответствиями: Идентификация и контроль несоответствующей продукции и внедрение корректирующих и предупреждающих действий.
    • Постоянное улучшение: Анализ данных и улучшение деятельности для постоянного улучшения системы менеджмента качества.
  6. Управление рисками
    • Процессы управления рисками: Идентификация, оценка, контроль и постоянный мониторинг рисков на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий.
    • Анализ и оценка рисков: Проведение анализа рисков и принятие необходимых мер предосторожности на этапах проектирования и разработки продукции.
  7. Соблюдение нормативных требований
    • Мониторинг и реализация нормативных требований: Отслеживание и внедрение национальных и международных нормативных требований, связанных с медицинскими изделиями.
    • Сертификация продукции и одобрения: Документирование соответствия нормативным требованиям и получение необходимых одобрений.

Как Sertifike может помочь вам?

  1. Анализ пробелов
    • Оценка текущей ситуации: Изучение существующей системы менеджмента качества организации и оценка ее соответствия требованиям ISO 13485.
    • Идентификация недостатков: Выявление пробелов и недостатков между стандартом и текущей системой.
    • Отчет: Подготовка подробного отчета на основе результатов анализа пробелов и предоставление рекомендаций по улучшению.
  2. Разработка и пересмотр документации
    • Подготовка руководства по качеству: Подготовка руководства по качеству, соответствующего деятельности организации.
    • Процедуры и инструкции: Подготовка необходимых процедур, рабочих инструкций и других документов, а также пересмотр существующих.
    • Управление записями: Создание и улучшение систем ведения записей.
  3. Обучение и повышение осведомленности
    • Обучение по ISO 13485: Проведение обучения для сотрудников и руководителей по требованиям стандарта ISO 13485.
    • Практическое обучение: Предоставление практического обучения по внедрению и управлению системой менеджмента качества.
  4. Улучшение процессов
    • Картирование процессов: Картирование всех процессов организации и их приведение в соответствие с требованиями ISO 13485.
    • Управление рисками: Поддержка в создании и реализации процедур управления рисками.
  5. Внутренний аудит и анализ руководства
    • Проведение внутренних аудитов: Проведение внутренних аудитов с аудиторской командой и отчетность о результатах.
    • Выявление и устранение недостатков: Поддержка в выявлении и реализации корректирующих и предупреждающих действий на основе результатов аудитов.
    • Анализ руководства: Руководство по планированию и проведению совещаний по анализу руководства.
  6. Управление несоответствиями и корректирующими действиями
    • Управление несоответствиями: Разработка процедур для управления и разрешения выявленных несоответствий.
    • Корректирующие и предупреждающие действия: Поддержка в создании и реализации планов корректирующих и предупреждающих действий.
  7. Поддержка процесса сертификации
    • Подготовка к сертификации: Координация всех мероприятий, необходимых для подготовки организации к сертификационному аудиту.
    • Последующие действия после аудита: Отслеживание корректирующих действий после сертификационного аудита.
  8. Соблюдение нормативных требований
    • Мониторинг нормативных требований: Отслеживание национальных и международных нормативных требований, связанных с медицинскими изделиями, и помощь организации в их соблюдении.
    • Сертификация продукции: Поддержка в документировании соответствия нормативным требованиям и процессе получения одобрений.

Команда Sertifike предоставляет необходимую экспертизу и руководство для производителей медицинских изделий в создании, улучшении и поддержании систем менеджмента качества. Обеспечивая соответствие организаций стандарту ISO 13485, мы способствуем повышению безопасности и эффективности вашей продукции и соблюдению нормативных требований.